Si tu trabajo de grado de enfermería incluye un estudio de caso clínico, una práctica documentada en un servicio hospitalario o cualquier información tomada de una historia clínica real, hay un trámite adicional que la guía general sobre el comité de ética no cubre del todo: el acceso a la historia clínica no depende solo de tu universidad, sino también de la institución prestadora de servicios de salud (IPS) donde generaste o consultaste esa información. Son dos autorizaciones distintas, y confundirlas es el motivo más frecuente por el que un anteproyecto de enfermería con componente clínico se devuelve.
Los dos trámites que no son el mismo
La guía sobre el aval del comité de ética según la Resolución 8430 explica cómo tu universidad clasifica el riesgo de tu investigación y decide si necesitas consentimiento informado por escrito. Ese trámite resuelve la pregunta académica: ¿tu universidad te permite hacer este estudio? Pero cuando el dato viene de una historia clínica generada en un hospital, una clínica o un centro de salud, hay una segunda pregunta que la Resolución 8430 no resuelve: ¿la institución que custodia esa historia clínica te autoriza a consultarla?
Esa segunda pregunta la responde una norma distinta, específica para el manejo de la historia clínica en Colombia: la Resolución 1995 de 1999 del Ministerio de Salud.
Qué dice la Resolución 1995 de 1999 sobre el acceso a la historia clínica
El artículo 1, literal a, de la Resolución 1995 de 1999 define la historia clínica como «un documento privado, obligatorio y sometido a reserva, en el cual se registran cronológicamente las condiciones de salud del paciente, los actos médicos y los demás procedimientos ejecutados por el equipo de salud», y precisa que «dicho documento únicamente puede ser conocido por terceros previa autorización del paciente o en los casos previstos por la ley».
El artículo 13 fija quién responde por ella: «La custodia de la historia clínica estará a cargo del prestador de servicios de salud que la generó en el curso de la atención». Es decir, la IPS, no tu universidad, es la responsable legal de decidir quién puede consultarla.
El artículo 14 cierra el círculo, listando taxativamente quién puede acceder a la información de una historia clínica:
- El usuario (paciente).
- El equipo de salud.
- Las autoridades judiciales y de salud, en los casos previstos en la ley.
- Las demás personas determinadas en la ley.
El parágrafo de ese mismo artículo añade una condición que aplica directamente a tu trabajo de grado: «El acceso a la historia clínica se entiende en todos los casos, única y exclusivamente para los fines que de acuerdo con la ley resulten procedentes, debiendo en todo caso mantenerse la reserva legal».
Quién autoriza el acceso en la práctica: la IPS, no solo tu universidad
Un estudiante de enfermería en práctica clínica supervisada suele encajar dentro de la categoría «equipo de salud» del artículo 14 mientras dura esa práctica, bajo la responsabilidad del profesional que lo supervisa. Pero eso te autoriza a atender al paciente, no automáticamente a usar la información de su historia clínica con fines académicos una vez termine el turno o la rotación.
Para eso necesitas una autorización adicional, expedida por la IPS donde se generó la historia clínica, que declare explícitamente que puedes consultarla con fines de trabajo de grado. En la práctica, esa autorización suele tramitarse a través del área de docencia-servicio del hospital o de la IES, que es el convenio formal entre tu universidad y la institución de salud donde haces las prácticas. Verifica con tu coordinación de prácticas si ese convenio ya contempla el uso académico de historias clínicas o si necesitas una solicitud aparte.
El consentimiento informado del paciente, con las particularidades clínicas
Cuando además necesitas el consentimiento del propio paciente —por ejemplo, para un estudio de caso donde lo entrevistas o le aplicas un instrumento—, la Resolución 8430 de 1993 sigue siendo la norma de referencia para el contenido y los requisitos formales del consentimiento. En el contexto clínico de enfermería, hay tres situaciones que se repiten y que conviene anticipar:
- Paciente sin capacidad de decidir en el momento (sedado, en estado crítico, con deterioro cognitivo): el consentimiento debe obtenerlo el representante legal o el familiar responsable, dejando constancia de por qué el paciente no pudo firmarlo directamente.
- Paciente pediátrico: el consentimiento lo firma el representante legal, pero además se recomienda un asentimiento del menor apropiado a su edad, siguiendo la misma lógica que exige la normativa de protección de datos para menores en investigación.
- Paciente que ya fue dado de alta: si necesitas contactarlo después del egreso para pedir el consentimiento, ese contacto debe hacerse a través de un canal autorizado por la IPS, nunca con datos de contacto que hayas tomado por tu cuenta de la historia clínica sin autorización.
Si tu estudio además recoge datos personales identificables más allá de la historia clínica (por ejemplo, una encuesta a los pacientes o a sus familiares), esa parte se rige por una norma distinta y complementaria; la guía sobre datos personales, habeas data y la Ley 1581 de 2012 explica esa capa adicional, incluida la categoría de dato sensible que aplica automáticamente a cualquier dato de salud.
Cómo se pide, paso a paso
- Resuelve primero el aval del comité de ética de tu universidad, clasificando el riesgo según la Resolución 8430.
- Identifica el convenio de docencia-servicio entre tu universidad y la IPS donde harás la consulta o la práctica, y confirma si contempla el uso académico de historias clínicas.
- Solicita por escrito la autorización de acceso a la IPS, especificando qué historias clínicas necesitas consultar, para qué variables y en qué periodo, dirigida al área responsable de la custodia (habitualmente la subdirección científica o el departamento de calidad).
- Prepara el consentimiento informado del paciente si el diseño lo requiere, con las particularidades de capacidad, representación o contacto posterior al alta que apliquen a tu caso.
- Anonimiza desde el primer registro de datos, sustituyendo identificadores por códigos, y conserva la tabla de equivalencias en un archivo separado y protegido.
Errores frecuentes en esta gestión
- Asumir que el aval del comité de ética universitario basta para consultar historias clínicas. Es una condición necesaria, no suficiente: la IPS custodia legalmente la información.
- Usar el acceso de la práctica clínica más allá de su propósito. Consultar historias fuera de las que atendiste directamente, o usarlas después de terminada la rotación sin autorización adicional, excede lo que permite el artículo 14.
- No dejar constancia escrita de la autorización de la IPS. Un permiso verbal de un jefe de enfermería no sustituye una autorización institucional formal cuando el comité de ética o el jurado la pidan.
- Recoger identificadores «por si acaso». Nombre completo, número de historia clínica o fecha exacta de nacimiento no son necesarios en la mayoría de estudios de caso de enfermería; un código interno cumple la misma función sin comprometer la reserva legal.
Lo que pregunta el jurado sobre este trámite en la sustentación
En un trabajo de grado de enfermería con componente clínico, el jurado suele dedicar al menos una pregunta a verificar que la gestión de permisos fue real y no solo declarada en el papel. Tres preguntas se repiten:
- «¿Quién le autorizó el acceso a las historias clínicas?» — responde con el nombre del área o el cargo que firmó la autorización, no solo «el hospital».
- «¿Cómo garantizó que no identificaba a los pacientes?» — responde describiendo el método de codificación y dónde se guarda la tabla de equivalencias.
- «¿Qué haría si un paciente pidiera que retiraran su información?» — responde con el procedimiento de retiro que hayas previsto desde el diseño, incluida la localización del registro mediante el código asignado.
Tener estas respuestas preparadas con hechos concretos —fecha de la autorización, cargo de quien la firmó, número de casos incluidos— es la diferencia entre una respuesta sólida y una genérica. Si además tu marco teórico se apoya en un modelo de enfermería, conviene que el manejo de la información del paciente sea coherente con esa teoría; la guía sobre qué teoría de enfermería usar en el marco teórico ayuda a esa conexión, y la guía sobre cómo escribir la discusión de un trabajo de grado de enfermería muestra cómo se integran los hallazgos clínicos con la literatura y con la teoría elegida.
Preguntas frecuentes
¿Necesito autorización de la IPS si solo voy a usar datos ya anonimizados por el hospital?
Si la IPS te entrega directamente un conjunto de datos ya anonimizado y agregado, sin que tengas acceso a la historia clínica original, el trámite se simplifica, pero de todas formas necesitas la autorización de la IPS para el uso de esos datos, documentada por escrito.
¿Un estudiante en práctica clínica puede consultar cualquier historia clínica del servicio?
No. El acceso que da la práctica supervisada se limita a los pacientes que atiendes directamente, bajo la responsabilidad de tu profesional supervisor, y con el propósito asistencial de esa atención, no con fines de investigación automáticos.
¿Qué pasa si la IPS no responde a la solicitud de acceso a tiempo?
Es una razón legítima para ajustar el cronograma del trabajo de grado. No inicies la recolección de datos con un «sí» verbal mientras esperas la respuesta por escrito: si la autorización llega con condiciones distintas, los datos recogidos antes pueden quedar invalidados.
¿La Resolución 1995 de 1999 aplica solo a hospitales grandes?
No. El artículo 2 establece que es de obligatorio cumplimiento para todos los prestadores de servicios de salud, sin distinción de tamaño, incluidos centros de salud, IPS ambulatorias y consultorios.
¿Puedo nombrar la IPS en mi trabajo de grado?
Depende de lo que autorice la propia institución. Muchas prefieren que se identifique de forma genérica (nivel de complejidad, ciudad, tipo de servicio) en vez de por su nombre; esa condición debe quedar clara en la autorización escrita antes de redactar el capítulo de método.
¿Qué diferencia hay entre el equipo de salud y el investigador para efectos del artículo 14?
El equipo de salud accede a la historia clínica con fines asistenciales, dentro de la atención directa al paciente. El investigador —incluido el estudiante que hace un trabajo de grado— necesita una autorización adicional y específica para fines académicos, aunque en su rol de practicante también forme parte del equipo de salud durante el turno o la rotación. Son dos calidades distintas que no se solapan automáticamente.
¿La autorización de la IPS reemplaza el aval del comité de ética?
No. Son complementarias y ambas suelen exigirse: el comité de ética de tu universidad evalúa el diseño de la investigación y el riesgo para los participantes; la IPS autoriza el acceso a un documento que legalmente custodia. Un trabajo con componente clínico normalmente necesita las dos, en cualquier orden que tu programa establezca.
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