Aval del comité de ética en Colombia 2026: cómo clasificar el riesgo de tu trabajo de grado (Resolución 8430)
Si tu trabajo de grado toca personas —una encuesta, una entrevista, un grupo focal, una revisión de historias clínicas—, en algún momento tu director te va a preguntar por el aval del comité de ética. Y la respuesta no depende de tu intuición ni del reglamento de tu facultad únicamente: en Colombia depende de una norma concreta, la Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud, que clasifica toda investigación con seres humanos en tres categorías de riesgo. Esa clasificación es la que decide qué tienes que hacer.
La mayoría de los trabajos de grado de pregrado en Colombia cae en la categoría más baja. Pero la categoría hay que argumentarla, no suponerla, y el comité te va a pedir exactamente eso: que digas en qué categoría estás y por qué. Esta guía te explica cómo hacerlo con la norma en la mano.
Qué es la Resolución 8430 de 1993 y por qué te aplica
La Resolución 8430 de 1993 lleva por título «Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud». Ese nombre confunde a mucha gente: parece que solo cubriera medicina o enfermería. En la práctica, los comités de ética de las universidades colombianas la usan como marco de referencia para cualquier investigación en la que un ser humano sea sujeto de estudio, porque es la norma que define en Colombia qué es el riesgo de una investigación y qué es un consentimiento informado válido.
El artículo 5 fija el principio de fondo: en toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio «deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y su bienestar». El artículo 8 añade la protección de la privacidad: al sujeto se le identifica «solo cuando los resultados lo requieran y éste lo autorice».
Y el artículo 6, literal g, es el que a ti te importa para el trámite: la investigación se lleva a cabo cuando se obtenga la autorización del representante legal de la institución investigadora y de la institución donde se realiza, el consentimiento informado de los participantes y la aprobación del proyecto por parte del Comité de Ética en Investigación de la institución. Los tres, no uno de los tres.
Las tres categorías de riesgo del artículo 11
El artículo 9 define el riesgo como «la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio», y el artículo 10 pone la obligación de identificarlo sobre el investigador principal —o sea, sobre ti—. El artículo 11 establece las tres categorías:
| Categoría | Qué incluye según la norma | Ejemplos típicos en un trabajo de grado |
|---|---|---|
| Sin riesgo | Técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos, y aquellos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada de las variables biológicas, fisiológicas, psicológicas o sociales de los participantes | Encuesta anónima sobre hábitos de estudio; entrevistas sobre experiencia laboral; revisión documental de informes públicos |
| Riesgo mínimo | Estudios prospectivos que emplean el registro de datos mediante procedimientos comunes: exámenes físicos o psicológicos de diagnóstico o tratamientos rutinarios | Toma de peso y talla; pruebas de agudeza auditiva; pruebas psicológicas a grupos o individuos en los que no se manipula la conducta |
| Riesgo mayor que el mínimo | Aquellas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas | Estudios radiológicos; procedimientos quirúrgicos; técnicas invasoras; asignación aleatoria a esquemas terapéuticos; control con placebos |
Lee con cuidado la definición de «sin riesgo»
La norma enumera explícitamente, dentro de la categoría sin riesgo, la «revisión de historias clínicas, entrevistas, cuestionarios y otros» —pero con una condición que se pasa por alto y que es exactamente donde se cae la mayoría de los anteproyectos: «en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta».
Es decir, tu encuesta es sin riesgo mientras cumpla las dos condiciones a la vez. Si pides el nombre, el documento o el correo del participante, ya lo estás identificando. Si preguntas por consumo de sustancias, orientación sexual, violencia intrafamiliar, salud mental o situación migratoria, estás tratando aspectos sensitivos de su conducta. En cualquiera de los dos casos tu estudio deja de encajar limpiamente en «sin riesgo» y el comité te lo va a devolver si lo declaraste así sin justificarlo.
Ojo con el detalle del artículo 11, literal b
La categoría de riesgo mínimo incluye expresamente las «pruebas sicológicas a grupos o individuos en los que no se manipulará la conducta del sujeto». Si tu trabajo de grado de Psicología aplica un test estandarizado, no estás en «sin riesgo»: estás en riesgo mínimo. La diferencia no es semántica, porque cambia el trámite del consentimiento, como verás enseguida.
Por qué la categoría decide el consentimiento informado
Aquí está el punto que casi nadie te explica y que justifica hacer bien la clasificación. El parágrafo primero del artículo 16 dice dos cosas distintas para dos categorías distintas:
- Riesgo mínimo: el Comité de Ética en Investigación de la institución investigadora, «por razones justificadas», podrá autorizar que el consentimiento informado se obtenga sin formularse por escrito.
- Sin riesgo: el comité «podrá dispensar al investigador de la obtención del mismo».
Fíjate en quién decide: el comité, no tú. La norma no dice que en un estudio sin riesgo no haga falta consentimiento; dice que el comité puede dispensarte de obtenerlo. Por eso la ruta correcta es siempre la misma: clasificas, argumentas la clasificación en el protocolo, y pides al comité que se pronuncie. Escribir en tu anteproyecto «como es un estudio sin riesgo, no se requiere consentimiento informado» es adjudicarte una decisión que la norma le entrega al comité.
Qué debe contener tu consentimiento informado (artículo 15)
Cuando sí lo necesitas, el artículo 15 lista la información que debe presentarse y explicarse «en forma completa y clara» al participante:
- La justificación y los objetivos de la investigación.
- Los procedimientos que van a usarse y su propósito, incluyendo la identificación de los que son experimentales.
- Las molestias o los riesgos esperados.
- Los beneficios que puedan obtenerse.
- Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto.
- La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda.
- La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar sin perjuicio.
- La seguridad de que no se identificará al sujeto y de que se mantendrá la confidencialidad.
- El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio.
- La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización legal en caso de daños causados por la investigación.
- La cobertura de gastos adicionales por el presupuesto de la investigación o de la institución responsable.
Los puntos 10 y 11 suenan desproporcionados para una encuesta de pregrado, y lo son: la Resolución 8430 se redactó pensando en investigación biomédica. En la práctica, los comités universitarios aceptan que esos literales se adapten o se declaren no aplicables cuando el diseño no los involucra, pero eso hay que decirlo, no omitirlo en silencio.
Los requisitos de validez del artículo 16 (aquí se cae mucha gente)
Que tu formato tenga la información del artículo 15 no lo hace válido. El artículo 16 añade cinco requisitos formales:
- Lo elabora el investigador principal.
- Lo revisa el Comité de Ética en Investigación de la institución donde se realizará la investigación.
- Indica los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que estos tengan con el sujeto de investigación.
- Lo firman los dos testigos y el sujeto de investigación o su representante legal. Si el sujeto no sabe firmar, imprime su huella digital y firma a su nombre otra persona que él designe.
- Se elabora en duplicado, y un ejemplar queda en poder del participante.
El requisito de los dos testigos es el que más sorprende a los estudiantes, porque prácticamente ninguna plantilla que circula por internet lo incluye. Antes de imprimir cien formatos, revisa el modelo institucional de tu universidad y confirma con tu director si el comité te exige los testigos en tu categoría de riesgo.
El parágrafo que más afecta a un trabajo de grado
El parágrafo segundo del artículo 16 es el que casi nunca se cita y el que más veces aplica en un trabajo de grado colombiano. Dice que si existiera «algún tipo de dependencia, ascendencia o subordinación» del sujeto de investigación hacia el investigador que le impida otorgar libremente su consentimiento, este deberá ser obtenido por otro miembro del equipo de investigación o de la institución, completamente independiente de la relación investigador-sujeto.
Traducido a tu caso: si vas a encuestar a los empleados de la empresa donde haces la pasantía y tú reportas a su jefe, si eres monitor y vas a aplicar un instrumento a los estudiantes del curso donde eres monitor, o si eres docente y tus participantes son tus propios alumnos, hay subordinación. No basta con avisar que la participación es voluntaria: la norma te pide que sea otra persona quien recoja el consentimiento. Anticípalo en el protocolo y el comité lo va a agradecer.
Lo que la Resolución 8430 no resuelve: tus datos personales
El aval ético y la protección de datos son dos trámites distintos y en Colombia dependen de normas distintas. La Resolución 8430 te dice si puedes hacer el estudio y en qué condiciones. El tratamiento de la información que recojas se rige por la Ley 1581 de 2012 —Diario Oficial 48.587 del 18 de octubre de 2012, vigente desde el 17 de octubre de 2012—, que dicta las disposiciones generales para la protección de datos personales y asigna a la Superintendencia de Industria y Comercio la vigilancia del régimen. La ley fue sancionada en cumplimiento de la Sentencia C-748 de 2011 de la Corte Constitucional, que hizo el control previo del proyecto de ley estatutaria. Su reglamento parcial es el Decreto 1377 de 2013, Diario Oficial 48.834 del 27 de junio de 2013.
Si tu base de datos de encuestas tiene nombres, correos, números de documento o cualquier dato que permita identificar a una persona, estás tratando datos personales y necesitas autorización del titular, además del consentimiento ético. Son dos documentos que pueden ir en el mismo formato, pero son dos obligaciones jurídicas separadas.
Cómo se pide el aval, paso a paso
- Habla primero con tu director. Él sabe si tu programa tiene comité propio, si comparte el de la facultad o si usa el comité institucional de investigación.
- Clasifica el riesgo y escríbelo. Una frase no basta: cita el literal del artículo 11 que aplica y explica por qué tu diseño encaja ahí.
- Prepara el protocolo con objetivos, población, instrumento y plan de análisis. Adjunta el instrumento completo, no un resumen.
- Adjunta el formato de consentimiento informado construido sobre el artículo 15 y con los requisitos del artículo 16 que apliquen.
- Radica y espera el concepto por escrito. No empieces a recoger datos con un «visto bueno» verbal: si el comité te pide ajustes, los datos recogidos antes quedan en el aire.
Mientras esperas el concepto puedes avanzar en todo lo que no toque participantes: el marco teórico, el estado del arte, la operacionalización de las variables y la redacción del capítulo metodológico. Si tu instrumento es un cuestionario, aprovecha para dejarlo cerrado siguiendo los criterios de validez y fiabilidad; si es una entrevista, adelanta el guion y las convenciones de grabación y transcripción. Y si vienes de leer sobre el trámite en el sistema español, revisa cómo cambia el procedimiento ante un comité de ética para no mezclar marcos normativos.
Preguntas frecuentes
¿Un trabajo de grado de pregrado necesita comité de ética en Colombia?
Si hay seres humanos como sujetos de estudio, sí necesita pronunciamiento del comité, aunque el resultado de ese pronunciamiento sea dispensarte del consentimiento por tratarse de un estudio sin riesgo. Lo que la norma no admite es que tú mismo declares que no hace falta.
¿Mi encuesta anónima es «sin riesgo» automáticamente?
Solo si además de no identificar al participante no indagas aspectos sensitivos de su conducta. El anonimato resuelve la mitad de la condición del artículo 11, literal a; la otra mitad depende del contenido de tus preguntas.
¿Puedo usar una plantilla de consentimiento que encontré en internet?
Como borrador, sí. Como documento definitivo, no: el artículo 16 exige que lo revise el comité de tu institución y que incluya los dos testigos con su relación con el participante, requisitos que casi ninguna plantilla genérica trae.
¿Qué pasa si cambio el diseño después de tener el aval?
Si el cambio afecta la población, el instrumento o el nivel de riesgo, hay que informarlo al comité. Un aval se otorga sobre un protocolo concreto, no sobre el tema.
¿Aplica la Resolución 8430 si mi trabajo es solo documental?
Una investigación exclusivamente documental sobre fuentes públicas no tiene sujetos humanos y queda fuera del supuesto del artículo 5. Distinto es revisar historias clínicas: eso la norma lo nombra expresamente y sigue exigiendo el paso por el comité.
Deja resuelto el trámite y vuelve a escribir
Clasificar el riesgo, redactar el protocolo y armar el consentimiento son tres documentos que se escriben una sola vez y bien. El problema es que llegan justo cuando estás peleando con el marco teórico y el cronograma. Si quieres avanzar el documento mientras el comité responde, puedes empezar tu trabajo de grado en Tesify y dejar organizados capítulos y referencias mientras se resuelve el aval. Más de 9.000 estudiantes lo usan para ordenar el proceso; el criterio y las decisiones metodológicas siguen siendo tuyos.